Заявление о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
Приложение 2 к Административному регламенту Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения
ФОРМА
---------------------------------------------------------------------------------- ¦ Бланк юридического лица ¦В Министерство промышленности и торговли ¦ ¦ ¦ Российской Федерации ¦ ¦ Исходящий N письма, дата ¦ от ____________________________ ¦ ¦ ¦ (полное наименование юридического лица) ¦ ---------------------------------------+------------------------------------------ ЗАЯВЛЕНИЕ о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения 1 Прошу переоформить лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения N _______________________ от _____________, (регистрационный номер) (дата выдачи) Минпромторгом России предоставленной --------------------------------------- с указанием перечня (наименование лицензирующего органа) работ по производству лекарственных средств, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, в связи с: ___________________________________________________________________________ указать причины переоформления в соответствии с п. 1 - 10 статьи 18 ___________________________________________________________________________ Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ---------------------------------------------------------------------------------- ¦ N ¦ Требуемые сведения ¦ Сведения, представленные заявителем ¦ ¦п/п ¦ ¦ ¦ +----+-------------------------------------+-------------------------------------+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ +----+-------------------------------------+-------------------------------------+ ¦ 1 ¦Организационно-правовая форма и¦ ¦ ¦ ¦полное наименование юридического лица¦ ¦ +----+-------------------------------------+-------------------------------------+ ¦ 2 ¦Сокращенное наименование ¦ ¦ +----+-------------------------------------+-------------------------------------+ ¦ 3 ¦Фирменное наименование ¦ ¦ +----+-------------------------------------+-------------------------------------+ ¦ 4 ¦Адрес места нахождения юридического¦ ¦ ¦ ¦лица (с указанием почтового индекса) ¦ ¦ +----+-------------------------------------+-------------------------------------+ ¦ 5 ¦Адреса мест осуществления¦1. ¦ ¦ ¦лицензируемого вида деятельности¦ ¦ ¦ ¦(адреса территориально обособленных¦2. ¦ ¦ ¦подразделений и объектов) ¦ ¦ +----+-------------------------------------+-------------------------------------+ ¦ 6 ¦Сведения о составляющих деятельность¦(Заполняется при намерении¦ ¦ ¦по производству лекарственных средств¦осуществлять новые работы,¦ ¦ ¦для медицинского применения новых¦составляющие деятельность по¦ ¦ ¦работах, которые лицензиат намерен¦производству лекарственных средств¦ ¦ ¦выполнять ¦для медицинского применения, ранее¦ ¦ ¦ ¦не указанные в лицензии) ¦ +----+-------------------------------------+-------------------------------------+ ¦ 7 ¦Государственный регистрационный номер¦ ¦ ¦ ¦записи о создании юридического лица¦ ¦ ¦ ¦(ОГРН) ¦ ¦ +----+-------------------------------------+-------------------------------------+ ¦ 8 ¦Данные документа, подтверждающего¦Выдан ________ __________ ¦ ¦ ¦факт внесения сведений о юридическом¦_________________________ ¦ ¦ ¦лице в Единый государственный реестр¦(орган, выдавший документ; ¦ ¦ ¦юридических лиц ¦ адрес места нахождения ¦ ¦ ¦ ¦ органа) ¦ ¦ ¦ ¦Дата выдачи ______________ ¦ ¦ ¦ ¦Бланк: серия ______ N ____ ¦ +----+-------------------------------------+-------------------------------------+ ¦ 9 ¦Идентификационный номер¦ ¦ ¦ ¦налогоплательщика (ИНН) ¦ ¦ +----+-------------------------------------+-------------------------------------+ ¦ 10 ¦Реквизиты документа, подтверждающего¦ ¦ ¦ ¦факт уплаты государственной пошлины¦ ¦ ¦ ¦за переоформление лицензии, либо иные¦ ¦ ¦ ¦сведения, подтверждающие факт уплаты¦ ¦ ¦ ¦указанной государственной пошлины ¦ ¦ +----+-------------------------------------+-------------------------------------+ ¦ 11 ¦Сведения о документах, подтверждающих¦ ¦ ¦ ¦наличие у лицензиата на праве¦ ¦ ¦ ¦собственности или на ином законном¦ ¦ ¦ ¦основании необходимых для¦ ¦ ¦ ¦осуществления деятельности по¦ ¦ ¦ ¦производству лекарственных средств¦ ¦ ¦ ¦для медицинского применения¦ ¦ ¦ ¦помещений, зданий, сооружений и иных¦ ¦ ¦ ¦объектов (предоставляются в случае,¦ ¦ ¦ ¦если права на здания, помещения,¦ ¦ ¦ ¦сооружения и иные объекты¦ ¦ ¦ ¦зарегистрированы в Едином¦ ¦ ¦ ¦государственном реестре прав на¦ ¦ ¦ ¦недвижимое имущество и сделок с ним) ¦ ¦ +----+-------------------------------------+-------------------------------------+ ¦ 12 ¦Сведения о наличии работников,¦ ¦ ¦ ¦заключивших трудовые договоры,¦ ¦ ¦ ¦имеющих соответствующее высшее или¦ ¦ ¦ ¦среднее профессиональное образование,¦ ¦ ¦ ¦ответственных за производство и¦ ¦ ¦ ¦маркировку лекарственных средств для¦ ¦ ¦ ¦медицинского применения, намеренных¦ ¦ ¦ ¦осуществлять деятельность по¦ ¦ ¦ ¦указанному новому адресу или¦ ¦ ¦ ¦выполнять новые работы ¦ ¦ +----+-------------------------------------+-------------------------------------+ ¦ 13 ¦Контактный телефон, факс ¦ ¦ +----+-------------------------------------+-------------------------------------+ ¦ 14 ¦Адрес электронной почты ¦ ¦ -----+-------------------------------------+-------------------------------------- Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения, которые заявитель намерен производить ___________________________________________________________________________ (полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием организационно-правовой формы) ___________________________________________________________________________ (адрес места нахождения юридического лица) ___________________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) 2 Перечень работ с указанием вида фармацевтической субстанции или группы лекарственных препаратов, конкретной лекарственной формы, стадии технологического процесса (при упаковочном производстве) 1. 2. Приложение: документы по описи на ___________ л. "__" _________ 201_ г. Руководитель юридического лица ___________________ (Ф.И.О., подпись) М.П.
1 1. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении производства лекарственных средств для медицинского применения.
2. В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.
3. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении производства лекарственных средств.
4. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.
2 "Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения, которые заявитель намерен производить" составляется для каждого адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).
Источник - Приказ Минпромторга России от 07.06.2013 № 877
- Заявление о переоформлении аттестата аккредитации в сфере деятельности Министерства по делам печати и информации Московской области
- Заявление о переоформлении лицензии на приобретение гражданского, служебного оружия и патронов
- Заявление о пересмотре по вновь открывшимся обстоятельствам постановления апелляционной инстанции арбитражного суда
- Заявление о переоформлении лицензии в связи с намерением лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии
- Заявление о пересмотре решения по гражданскому делу по вновь открывшимся обстоятельствам